浙江我武生物科技股份有限公司

产品中心

一、上市产品


1、粉尘螨滴剂


  粉尘螨滴剂是由浙江我武生物科技股份有限公司开发完成的国内首个标准化舌下含服脱敏滴剂,2006年3月获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册批件》(国药准字S20060012)与《新药证书》(国药证字S20060015),同年6月通过药品GMP认证(H3911)。粉尘螨滴剂主要活性成分为粉尘螨变应原蛋白,适应症为用于因粉尘螨过敏引起的变应性鼻炎与过敏性哮喘的脱敏治疗。



  该药物已在全国近30个省、直辖市、自治区销售,在大多数省级医疗机构药品集中采购中中标,销售网络已初步进入到全国大多数省级城市和部分地县级城市,患者规模不断扩大。为了进一步扩大过敏性疾病的适用范围,公司于2008年9月向国家食品药品监督管理局申报了粉尘螨滴剂增加新适应症的临床申请, 并于2010年7月获得《药物临床试验批件》(2010L02847),获准开展因粉尘螨引起的特应性皮炎与过敏性结膜炎新适应症的临床研究。


  脱敏治疗是一种对因治疗,系使患者从小剂量开始接触变应原,剂量逐渐增加至维持剂量,继续使用足够疗程,使患者机体的免疫系统产生免疫耐受,使得患者再次接触该变应原时,过敏症状明显减轻或者不再发生,且停药后具有长期疗效,并可预防过敏性疾病的发展。1998年,世界卫生组织在《WHO变应原免疫治疗意见书》中明确指出:“脱敏治疗是唯一可以影响过敏性疾病自然进程的治疗方法”。脱敏治疗主要有皮下注射和舌下含服两种给药方式。2001年ARIA正式推荐舌下含服脱敏治疗可适用于成人及儿童患者。粉尘螨滴剂即为舌下含服脱敏药物。其主要竞争优势体现在以下方面:


  (1)安全性高
  皮下注射脱敏治疗具有引起全身副作用的危险性,还可能引起过敏性休克、甚至死亡等严重的不良反应,舌下含服脱敏治疗则具有更高的安全性。一般来说,舌下含服脱敏治疗引发的不良事件较皮下注射脱敏治疗少而轻,多数不良反应为口腔黏膜不良反应、胃肠道症状、鼻结膜炎、荨麻疹等。自1986年Scadding G.K.和Brostoff J.发表了首个随机、双盲、安慰剂对照的舌下含服脱敏药物临床研究以来,尚无舌下含服脱敏治疗导致死亡事件的报道。


  (2)无创用药、操作简便,更适于儿童患者
  脱敏治疗是一个长期的治疗过程,频繁的皮下注射不仅给患者带来不便,且可能使患儿和部分成人产生恐惧和抵触心理。舌下含服脱敏治疗可以免去皮下注射给患者带来的痛楚和不便,对于儿童患者尤为适用。


  (3)不用低温贮运,便于携带
  粉尘螨滴剂可以在阴凉处(不高于20℃)遮光密闭保存,相对于其他液体脱敏治疗药物的低温保存条件(2-8℃),贮运更为方便,有助于患者随身携带、及时治疗。

 

2、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒


  粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒于2008年7月获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册批件》(国药准字S20080010)与《新药证书》(国药证字S20080004),同年12月通过药品GMP认证,2013年10月通过新版GMP认证(CN20130363)。该产品用于点刺试验,辅助诊断因粉尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病,为粉尘螨滴剂配套体内诊断产品。

 


二、在研产品

序号

 研发产品名称

 类型

 进展情况

 适应症

  1   

尘螨合剂

变应原治疗产品

Ⅱ期临床试验阶段

用于尘螨过敏引起的过敏性鼻炎与过敏性哮喘的脱敏治疗

2

黄花蒿粉滴剂

变应原治疗产品

Ⅱ期临床试验阶段

用于蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎与过敏性哮喘等过敏性疾病的脱敏治疗

3

户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

变应原体内
诊断产品

已获药品注册申请受理

用于点刺试验,辅助诊断因户尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病

4

多指标变应原皮肤点刺诊断试剂盒

变应原体内诊断产品

临床前研究

用于点刺试验,辅助诊断Ⅰ型变态反应性疾病

5

粉尘螨滴剂*

变应原治疗  产品

特应性皮炎Ⅱ期临床试验阶段

用于粉尘螨过敏引起的特应性皮炎的脱敏治疗
 

 

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