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行业快讯

国家食品药品监管总局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告

2014/5/14  


    日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》。2013年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份,比2012年增长9.0%。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告29.1万份,占同期报告总数的22.1%。药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%,全国每百万人口平均报告数量达到983份。

    统计分析显示,2013年药品不良反应/事件报告仍以医疗机构为主,药品生产企业报告较2012年有所增长。从涉及药品情况看,国家基本药物安全状况平稳,抗感染药报告数量报告比例已连续4年呈现下降趋势,心血管系统用药报告比例较2012年上升0.4个百分点;注射剂报告比例在连续几年下降后出现小幅增长,增加0.2个百分点。从涉及患者情况看,65岁以上老年人报告占17.8%,较2012年明显增高。

    国家食品药品监督管理总局提醒关注以下几方面问题:一、老年患者不良反应报告比例上升明显,提示应重视老年人用药安全性问题;二、中药合并用药现象突出,应警惕药物的相互作用;三、不合理用药现象较为普遍,增加药品安全风险,建议医务工作者和患者加强安全用药意识,防范用药风险。

    针对发现存在安全性风险的药品,国家食品药品监督管理总局及时采取了一系列风险控制措施。一是及时发布药品安全警示信息。全年共发布了《药品不良反应信息通报》7期,通报了8个(类)药品安全性问题;发布《药物警戒快讯》12期,通报了70余条药品安全性信息。二是组织修改了西酞普兰制剂等22个/类药品说明书,增加安全警示信息。三是撤销了丁咯地尔和甲丙氨酯制剂的药品批准证明文件。四是组织对严重药品不良事件进行调查处置。五是针对监测中发现的风险信号,对个别企业进行约谈或通报。

    在各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构以及医疗机构的共同努力和配合下,2013年药品不良反应监测工作保持良好发展态势。监测体系进一步健全,监测覆盖面有所扩大。监测信息化水平进一步提升,安全预警机制更加成熟。分析评价能力进一步增强,风险管理水平得到提高。沟通渠道进一步拓宽,社会参与度更加广泛。

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