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行业快讯

国家食品药品监督管理总局发布药物安全药理学等8项研究技术指导原则

2014/7/7  


 

    由药品审评中心负责起草的《药物安全药理学研究技术指导原则》等8项技术指导原则已经国家食品药品监督管理总局批准并于5月13日正式对外发布。

    此次发布的8项技术指导原则,其中《药物安全药理学研究技术指导原则》、《药物单次给药毒性研究技术指导原则》、《药物重复给药毒性研究技术指导原则》、《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和《药物刺激性、过敏性、溶血性研究技术指导原则》等5项技术指导原则是对2005年国家局分别制定的中药、天然药物和化学药物非临床安全性研究技术指导原则的合并。新制订的《药物毒代动力学研究技术指导原则》、《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》和《药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A》,则是基于当前国际上药物非临床安全性评价关键问题的认识,并结合我国药物非临床安全性评价的未来发展而制定的。

    上述指导原则的对外发布,将有助于提高我国药物非临床安全性评价的科学性和规范性,并为进一步完善我国指导原则体系奠定重要基础。

    了解《药物安全药理学研究技术指导原则》等8项技术指导原则的具体内容,请登录国家食品药品监督管理总局网站。网址链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100983.html

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